Από το Σεπτέμβριο του 2013 θα φάρμακα που βρίσκονται υπό συμπληρωματική επιτήρηση θα φέρουν ένα ειδικό σήμα στο φυλλάδιο οδηγιών, το οποίο θα έχει τη μορφή ανεστραμμένου τριγώνου.
H νομική πράξη για την εφαρμογή του μέτρου εγκρίθηκε την Πέμπτη από την Κομισιόν. Το σήμα θα επιτρέψει στους ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας να μπορούν να αναγνωρίζουν εύκολα τα φάρμακα που βρίσκονται υπό συμπληρωματική επιτήρηση, και το συνοδευτικό κείμενο θα τους ενθαρρύνει να αναφέρουν κάθε απροσδόκητη παρενέργεια μέσω των εθνικών συστημάτων αναφοράς.
Ειδικότερα, το σήμα θα χρησιμοποιείται για να προσδιορίζει εκείνα τα φαρμακευτικά προϊόντα που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση, όπως:
-Όλα τα φάρμακα τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας μετά την 1η Ιανουαρίου 2011 και περιέχουν μια νέα δραστική ουσία.
-Τα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως εμβόλια ή παράγωγα προϊόντα πλάσματος, τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας μετά την 1η Ιανουαρίου 2011.
-Προϊόντα για τα οποία απαιτούνται ορισμένες συμπληρωματικές πληροφορίες μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ή για τα οποία η άδεια υπόκειται σε όρους ή περιορισμούς όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση τους.
Αναφερόμενος στη σημερινή απόφαση, ο αρμόδιος Επίτροπος για την υγεία και την προστασία του καταναλωτή Τόνιο Μποργκ, δήλωσε ότι το σήμα θα αναγνωρίζεται εύκολα από τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ενώ θα συμβάλει στην απόκτηση περισσότερων και καλύτερων πληροφοριών από αυτούς σχετικά με τις πιθανές παρενέργειες ενός φαρμάκου οι οποίες στη συνέχεια θα μπορούν να μελετηθούν διεξοδικά. «Η πιο δραστήρια συμμετοχή των ασθενών στην αναφορά των παρενεργειών αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του ευρωπαϊκού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και – αφού καθιερωθεί – το νέο σύμβολο θα συμβάλει στην ενίσχυση του συστήματος που είναι ήδη ένα από τα πλέον προηγμένα παγκοσμίως», κατέληξε ο Επίτροπος.
Σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία, όταν ένα φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση και διατίθεται στην αγορά, η ασφάλειά του επιτηρείται καθόλη τη διάρκεια της ζωής του για να εξασφαλίζεται ότι, σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρουσιάζουν απαράδεκτο επίπεδο κινδύνου υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, αποσύρεται ταχέως από την αγορά. Αυτό γίνεται μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ.
Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ θεωρείται από τα πιο προηγμένα και ολοκληρωμένα συστήματα στον κόσμο και εξασφαλίζει υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας σε ολόκληρη την Ένωση. Η νομοθεσία της ΕΕ για τη φαρμακοεπαγρύπνησηυποβλήθηκε σε εκτεταμένη αναθεώρηση που είχε ως αποτέλεσμα την έγκριση νέας νομοθεσίας το 2010, με σκοπό την ενίσχυση και τον εξορθολογισμό του συστήματος για την επιτήρηση της ασφάλειας των φαρμάκων στην ευρωπαϊκή αγορά και τη βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας μέσω της βελτίωσης της πρόληψης, του εντοπισμού και της αξιολόγησης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα φάρμακα.
http://www.kathimerini.com.cy/index.php?pageaction=kat&modid=1&artid=125515
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου